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临床质量经理/专员
岗位职责：
1. 负责公司临床试验项目的内部质量稽查、过程质控，涵盖Ⅰ-Ⅳ期临床试验、BE试验等各类临床项目；跟进项目全流程合规性，对研究者中心、SMO执行过程、资料留存情况进行常态化质控检查，及时发现操作偏差、方案违背、GCP不合规问题。
2. 负责临床试验相关全套资料的质量审核，包括研究者文件夹、知情同意书、原始病历、实验室数据、AE/SAE记录、受试者筛选入组资料、试验用药管理记录等；核查资料的真实性、完整性、及时性、一致性，确保所有数据可溯源、符合GCP、ICH及公司SOP要求。
3. 针对质控核查、内审、申办方稽查、机构核查、药监核查中发现的质量问题，整理问题清单、出具质控报告；跟踪项目组、CRC、CRA的整改情况，指导规范整改，完成问题闭环管理，形成完整整改归档资料。
4. 协助完善公司临床运营SOP、质控核查清单、标准化作业模板；定期开展内部临床质量培训、GCP合规培训，同步最新法规、核查要点、常见质量风险案例，提升团队临床执行规范性。
5. 持续识别临床试验执行过程中的质量风险，建立风险台账，对入组质量、数据质量、合规风险、中心管理风险进行预判与管控；配合完成公司质量体系内审、年度核查、药监及第三方稽查迎检工作。
6. 质控文档整理与归档，按项目、按中心整理所有质控记录、核查报告、问题整改报告、培训记录等质控文件，规范分类归档，保证质量体系文件完整、可查、可追溯。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物制药、预防医学等医药相关专业优先。
2. 1年及以上临床试验QC、CRA、临床监查、临床质控相关工作经验，熟悉药物临床试验流程者优先。
3. 熟悉《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、ICH基本准则、国内临床试验相关法律法规及核查要求。
4. 熟悉临床试验全流程操作，掌握知情同意、受试者管理、AE/SAE上报、试验物资管理、数据溯源等核心质控要点。
5. 具备独立开展项目质控、问题核查、撰写质控报告和整改报告的能力。
6. 能够精准识别临床数据偏差、方案违背、合规风险，具备较强的风险判断能力。
7. 工作严谨细致、责任心强，具备极强的原则性和质量意识。
8. 具备良好的沟通协调、问题分析及解决能力，可高效推进问题闭环整改。
9. 熟练使用Office办公软件，擅长文档整理、数据核对、报告撰写。
10. 能接受阶段性出差、项目现场核查工作，抗压能力良好。
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